Silver Spring, Maryland, USA. Dzisiaj Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła lek złożony zawierający linagliptynę (inhibitor dipeptydylo-peptydazy 4, DPP-4) oraz chlorowodorek metforminy (Jentadueto, Boehringer Ingelheim/Eli Lilly) do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 [1]. Preparat linagliptyny i metforminy w jednej tabletce należy przyjmować dwa razy na dobę. Produkt można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.

Zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami heartwire, linagliptyna (Tradjenta, Eli Lilly/Boehringer Ingelheim) została zarejestrowana przez FDA w maju 2011 r. jako lek poprawiający kontrolę stężenia glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innym leczeniem. Linagliptyna stosowana razem z metforminą zmniejszały stężenie hemoglobiny A_1c o maksymalnie 1,7%, jak wynika z 24-tygodniowego badania prowadzonego z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanego placebo, w którym uczestniczyło 791 dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Pacjenci stosowali niewłaściwą dietę i aktywność fizyczną.

„Ze względu na złożoną etiologię cukrzycy typu 2 większość pacjentów wymaga więcej niż jednego leku, aby kontrolować stężenie glukozy” – zauważył w wydanym oświadczeniu dr Lance Sloan (Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders, Lufkin). – „To wspaniale, że zatwierdzono preparat Jentadueto, ponieważ łączy dwa leki przeciwcukrzycowe w jednej tabletce. Stanowi dobry wybór dla pacjentów, u których zachodzi konieczność zastosowania dodatkowego leku i można im zalecić linagliptynę i metforminę”. Potwierdza to dr Anne L. Peters (University of Southern California, Beverly Hills), stwierdzając w wywiadzie, że połączenie linagliptyny z metforminą w jednej tabletce to „wyłącznie kwestia wygody”.

Terapia skojarzona linagliptyną i metforminą nie jest wskazana u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub z kwasicą ketonową. Stosowanie tego leku z insuliną nie zostało zbadane. Ulotka dla pacjenta zawiera ostrzeżenie dla lekarzy, że u pacjentów przyjmujących lek mogą wystąpić poważne działania niepożądane, łącznie z kwasicą mleczanową.

Do najczęstszych działań niepożądanych linagliptyny/metforminy, zdaniem firm farmaceutycznych, należą zapalenie nosogardła oraz biegunka. Ponadto u pacjentów leczonych lekiem złożonym i pochodną sulfonylomocznika częściej występuje hipoglikemia w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo, pochodną sulfonylomocznika oraz metforminą (odpowiednio 22,9% vs. 14,8%). U pacjentów losowo przypisanych do przyjmowania linagliptyny częściej występowało zapalenie trzustki (jedno na 538 osobolat vs. zero na 433 osobolat dla leku porównawczego).

 

1. Boehringer Ingelheim. FDA approves Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) tablets for the treatment of adults with type 2 diabetes [komunikat prasowy]. 31 stycznia 2012 r.

Pełna treść komunikatu dostępna: http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2012/31_january_2012_diabetes.html.