Z polskiej perspektywy

Nowe technologie w medycynie – korzyść dla społeczeństwa czy obciążenie budżetu?

Zanim nowatorski sprzęt medyczny lub nowe materiały będą dostępne dla pacjentów i lekarzy potrzebne są formalne procedury dopuszczające je do użycia oraz zapewnienie adekwatnej refundacji. Ile zajmuje to czasu w różnych krajach? Zagadnienie to omawiają autorzy prezentowanego artykułu.

W Polsce powszechnie zauważamy opóźnienie we wdrażaniu nowych technologii i nowych urządzeń w medycynie, w tym szczególnie w chirurgii. Lekarze praktycy upatrują przyczyn tego zacofania technologicznego przede wszystkim w złej kondycji finansowej systemu opieki zdrowotnej. Wśród wielu przykładów najbardziej znanymi są historie pierwszego PET w Bydgoszczy i robota chirurgicznego DaVinci we Wrocławiu. Urządzenia zakupione z dużym wysiłkiem finansowym szpitali, lub przy wspomożeniu fundacji nie mogą być wykorzystane, gdyż koszt ich użycia nie mieści się w procedurach NFZ. Jak zatem rzecz wygląda w przodujących w innowacyjnej medycynie krajach? Omawiany artykuł dotyczy właśnie czasu trwania procedur dotyczących wydania zezwoleń na użycie w toku leczenia urządzeń wysokiego ryzyka i przyznania im refundacji, przy czym pojęcie urządzenia wysokiego ryzyka należy w tym kontekście rozumieć jako urządzenie nowatorskie oparte o nową technologię, którego wartości klinicznej i działań niepożądanych nie da się ocenić przez bezpośrednią analogię do już używanego sprzętu.

Jak piszą Saptarshi Basu i John C. Hassenplug w swoim artykule Patient Access to Medical Devices — A Comparison of U.S. and European Review Processes („Dostępność urządzeń medycznych dla pacjentów — porównanie procesów wdrażania w Europie i Stanach Zjednoczonych”) opublikowanym na łamach The New England Journal of Medicine, często mówi się o tym, że w Stanach Zjednoczonych czas potrzebny do przeprowadzenia tych procedur jest znacznie dłuższy niż w krajach europejskich, co ma stanowić argument na rzecz obniżenia standardów. Jak jednak wynika z przytaczanych w tekście danych, przekonanie to jest fałszywe, bowiem proces ów w Niemczech, Francji, Włoszech i Wielkiej Brytanii, państwach stanowiących cztery największe rynki europejskie, trwa mniej więcej tyle samo, a często dłużej, niż w USA, czego przyczyn upatrywać należy w opóźnieniu spowodowanym oczekiwaniem na podjęcie decyzji o zwrocie kosztów przez ubezpieczyciela, zazwyczaj znacząco dłuższym w Europie.

By porównać te dwa systemy, należy przyjąć następujące kryteria oceny: poziom innowacyjności sprzętu (w USA, zdaniem autorów, musi on spełnić wyższe standardy, a co za tym idzie, testy trwają dłużej), tak samo zdefiniowane punkty rozpoczęcia i zakończenia procedury i dostępność dla pacjenta liczona od momentu decyzji o refundacji przez ubezpieczyciela. Ten ostatni czynnik wynika z różnic w systemach ubezpieczeń – Amerykanie ubezpieczają się na ogół prywatnie, podczas gdy w Europie większość ludzi korzysta z ubezpieczenia państwowego, co wydłuża oczekiwanie.

Jak wykazano w artykule, czas potrzebny FDA (Food and Drugs Administration) do zaakceptowania i wprowadzenia na rynek danego urządzenia wysokiego ryzyka to średnio trzynaście miesięcy, zaś ubezpieczyciel potrzebuje od kilku tygodni do kilku miesięcy na podjęcie decyzji o refundacji. Tymczasem w Unii Europejskiej sprzęt taki musi otrzymać certyfikat Conformité Européenne (CE), co zajmuje do trzech miesięcy, następnie zaś wdraża się proces decydowania o przyznaniu refundacji. Podane w artykule przedziały czasowe nie dotyczą czasu potrzebnego na opracowanie urządzenia, przeprowadzenie badań klinicznych i przygotowanie dokumentacji przez wytwórcę (sponsora). Czas od uzyskania certyfikatu CE do podjęcia decyzji refundacyjnej w Niemczech trwa przeciętnie siedemdziesiąt jeden miesięcy, od trzydziestu sześciu do czterdziestu ośmiu we Francji, od szesnastu do dwudziestu sześciu we Włoszech i około osiemnastu miesięcy w Wielkiej Brytanii. Należy przy tym zauważyć, że to wtedy wykonywana jest spora część oceny urządzenia, inaczej niż w USA, gdzie obowiązek ten spoczywa w całości na barkach FDA.

By lepiej zilustrować swoją tezę, autorzy porównali też długość trwania całej procedury na przykładzie pięciu urządzeń lub nowych materiałów (stentgrafty, stymulatory wewnętrzne) wprowadzonych do użytku w Stanach Zjednoczonych oraz we Francji i we Włoszech. Wyniki jasno wskazywały na przewagę Stanów Zjednoczonych (piętnaście miesięcy) i sromotną klęskę Włoch (dwa razy dłużej).

Swój wywód zakończyli zapewnieniem, że dane w nim zamieszczone nie są w stanie w pełni oddać przyczyn, dla których procesy wdrażania tego typu sprzętu zajmują tak różną ilość czasu, zapewnili jednak, że tylko przyjąwszy wymienione przez nich kryteria można dokonać sensownego porównania. (Między wierszami można było jednak odczytać pochwałę systemu amerykańskiego i ubezpieczeń prywatnych.)

Przedstawiony artykuł przybliża reguły jakimi posługują się odpowiednie instytucje decydujące o refundacji, a co za tym idzie dostępności dla pacjentów nowych technologii w medycynie w innych krajach. Nawet jeżeli okres oczekiwania na decyzję wynosi dwa lub trzy lata od złożenia dokumentacji, to ciągle jest to dla nas w wielu przypadkach czas nieosiągalny. Można mieć tylko nadzieję, że innowacyjne rozwiązania w medycynie będą traktowane również jako korzyść dla społeczeństwa, a nie wyłącznie jako obciążenie budżetu.

Piśmiennictwo:

1. Basu, S., and Hassenplug, J.C. (2012). Patient Access to Medical Devices — A Comparison of U.S. and European Review Processes. N Engl J Med 367, 485–488

2. Kramer, D.B., Xu, S., and Kesselheim, A.S. (2012). Regulation of Medical Devices in the United States and European Union. New England Journal of Medicine 366, 848–855.

3. Medical Device Network. Payback time. December 10, 2008 (http://www.medicaldevice-network.com/features/feature48597/).

4. FDA medical product approval times, fiscal year 2011: report in response to House report 2112. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, March 7, 2012.

5. Centers for Medicare & Medicaid Services. Coverage information exchange: reports for FY 2006–2010 (http://www.cms.gov/InfoExchange/04_reports.asp#TopOfPage).

6. Schreyögg, J., Bäumler, M., and Busse, R. (2009). Balancing adoption and affordability of medical devices in Europe. Health Policy 92, 218–224 [Erratum, Health Policy 2010;94:90.]

Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Serwis FaktyMedyczne.pl wykorzystuje pliki cookies do gromadzenia informacji związanych z korzystaniem ze strony internetowej. Mechanizm cookies nie ma na celu pozyskiwania jakichkolwiek informacji o indywidualnych użytkownikach serwisu. Stosowany jest w celu usprawniania funkcjonowania serwisu zgodnie z obowiązującymi w sieci www standardami. Użytkownik może usunąć pliki cookies lub zmienić ich ustawienia w przeglądarce internetowej. Usunięcie lub zmiana ustawień plików cookies w przeglądarce może się wiązać z utrudnieniami w korzystaniu z Serwisu. Więcej informacji znajduje się w Polityce prywatności.