FDA zatwierdza pierwszy stent uwalniający lek do leczenia choroby tętnic obwodowych

Bloomington, Indiana. Zgodnie z opinią panelu doradczego, Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła stosowanie Zilver PTX, obwodowego stentu uwalniającego paklitaksel (Cook Medical, Bloomington, Indiana) w leczeniu choroby obejmującej tętnicę udową powierzchowną. Zilver PTX jest pierwszym obwodowym stentem uwalniającym lek, zatwierdzonym przez FDA [1].

Jak podało heartwire, w październiku, Circulatory System Devices advisory panel, w jawnym głosowaniu zalecił dopuszczenie do użytku Zilver PTX. Wniosek firmy Cook Medical opierał się na wynikach dwuletniego badania, w którym wzięło udział prawie 500 pacjentów i które pokazało, że stent uwalniający paklitaksel był bardziej skuteczny zarówno od angioplastyki balonowej, jak i od implantacji stentu metalowego, biorąc pod uwagę następujące punkty końcowe: amputację, kolejną rewaskularyzację w obrębie pierwotnej zmiany oraz pogorszenie wyniku w klasyfikacji Rutherforda.

W rocznej obserwacji 83% naczyń leczonych przy pomocy Zilver PTX pozostało drożnych, przy 33% drożnych w przypadku zastosowania angioplastyki balonowej. Chorzy, u których angioplastyka balonowa była nieskuteczna zostali zrandomizowani do jednej z grup, otrzymującej Zilver PTX lub stent metalowy. Wśród tych pacjentów, odsetek drożnych naczyń po upływie roku wynosił odpowiednio 90% i 73%.

Cook podsumował także wyniki badania, w którym 787 chorych leczonych było stentami Zilver PTX, przy czym pojedyncza osoba miała wszczepione maksymalnie cztery stenty. Po upływie 12 miesięcy, w przypadku 1,54% stentów Zilver PTX widoczne były złamania, jednak żadne z nich nie skutkowało wystąpieniem niekorzystnego zdarzenia. W badaniu tym, odsetek występowania zakrzepicy w stencie wynosił 2,8% po upływie 12 miesięcy i 3,5% po upływie 24 miesięcy.

W obu badaniach najczęściej występującym niekorzystnym zdarzeniem była powtórna rewaskularyzacja.

Stenty Zilver PTX są obecnie dostępne w 50 innych krajach włączając w to Japonię oraz kraje europejskie. W Stanach Zjednoczonych Cook będzie początkowo sprzedawał jedynie stenty Zilver PTX o długości 80 mm i średnicy 6 mm oraz o długości 80 mm i średnicy 7 mm. Zmiany nie dłuższe niż 140 mm mogą być leczone przy pomocy dwóch nachodzących na siebie stentów.

Cook zapowiada, że stenty o długości 40 mm i 60 mm pojawią się na początku 2013 roku. Firma oczekuje, że FDA zatwierdzi 120-milimetrową wersję stentu w przyszłym roku.

Jako warunek dopuszczenia stentów FDA wymaga przeprowadzenia porejestracyjnego badania z udziałem 900 pacjentów.