Z ręką na pulsie
Komunikat MZ w sprawie stosowania leków zawierających imatynib
Na stronie MZ związku z pojawiającymi się wątpliwościami w przedmiocie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków generycznych zawierających substancję czynną imatynib, objętych refundacją w katalogu chemioterapii we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa z udokumentowaną obecnością genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (Ph+), pojawiło się stanowisko Ministra Zdrowia.
W komunikacie czytamy, że "Leki zawierające imatynib zostały, podobnie jak inne leki generyczne, dopuszczone do obrotu w wielu krajach Unii Europejskiej i świata. Decyzje w sprawie dopuszczenia ich do obrotu zostały wydane zarówno na poziomie krajowym (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), ogólnoeuropejskim (Europejska Agencja Leków/Komisja Europejska), jak i międzynarodowym przez inne równorzędne organy. Co istotne, ich treść jednoznacznie wskazuje na równoważność imatynibu zawartego w lekach generycznych i w leku innowacyjnym. Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa terapii lekami generycznymi. Nie istnieją zatem żadne przesłanki merytoryczne, ani podstawy prawne, które wskazywałyby na konieczność wykonania dodatkowych badań porównawczych leków generycznych z lekiem Glivec w zakresie skuteczności działania.
Pojawiający się w wielu opiniach argument o braku rejestracji dla leków generycznych wszystkich wskazań zatwierdzonych pierwotnie dla produktu Glivec wynika wyłącznie z ograniczeń prawnych, które mają charakter formalny. Nie istnieją natomiast żadne argumenty podważające skuteczność terapeutyczną oraz bezpieczeństwo stosowania dla w/w grupy leków generycznych."
Więcej na mz.gov.pl
Powiązane publikacje
Więcej powiązanych publikacjiZmień kategorię
- Nadciśnienie tętnicze a miażdżyca i jej powikłania
- Otyłość, zespół metaboliczny i inne czynniki ryzyka a miażdżyca i jej powikłania
- Powikłania miażdżycy – zawał serca
- Powikłania miażdżycy – udar mózgu
- Lekarz POZ i medycyna rodzinna
- Kardiologia i Kardiochirurgia
- Diabetologia
- Neurologia i neurochirurgia
- Chirurgia ogólna i naczyniowa
- Ortopedia