Komunikat MZ w sprawie stosowania leków zawierających imatynib

W komunikacie czytamy, że "Leki zawierające imatynib zostały, podobnie jak inne leki generyczne, dopuszczone do obrotu w wielu krajach Unii Europejskiej i świata. Decyzje w sprawie dopuszczenia ich do obrotu zostały wydane zarówno na poziomie krajowym (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), ogólnoeuropejskim (Europejska Agencja Leków/Komisja Europejska), jak i międzynarodowym przez inne równorzędne organy. Co  istotne, ich treść jednoznacznie wskazuje na równoważność imatynibu zawartego w lekach generycznych i  w leku innowacyjnym. Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa terapii lekami generycznymi. Nie istnieją zatem żadne przesłanki merytoryczne, ani podstawy prawne,  które wskazywałyby na konieczność wykonania dodatkowych badań porównawczych leków generycznych z  lekiem Glivec w  zakresie skuteczności działania. 

Pojawiający się w wielu opiniach argument o braku rejestracji dla leków generycznych wszystkich wskazań zatwierdzonych pierwotnie dla produktu Glivec wynika wyłącznie z  ograniczeń prawnych, które mają charakter formalny. Nie istnieją natomiast żadne argumenty podważające skuteczność terapeutyczną oraz bezpieczeństwo stosowania dla w/w grupy leków generycznych."

Więcej na mz.gov.pl