Z ręką na pulsie

Komunikat MZ w sprawie stosowania leków zawierających imatynib

Na stronie MZ związku z pojawiającymi się wątpliwościami w przedmiocie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków generycznych zawierających substancję czynną imatynib, objętych refundacją w katalogu chemioterapii we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa z udokumentowaną obecnością genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (Ph+), pojawiło się stanowisko Ministra Zdrowia. 

W komunikacie czytamy, że "Leki zawierające imatynib zostały, podobnie jak inne leki generyczne, dopuszczone do obrotu w wielu krajach Unii Europejskiej i świata. Decyzje w sprawie dopuszczenia ich do obrotu zostały wydane zarówno na poziomie krajowym (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), ogólnoeuropejskim (Europejska Agencja Leków/Komisja Europejska), jak i międzynarodowym przez inne równorzędne organy. Co  istotne, ich treść jednoznacznie wskazuje na równoważność imatynibu zawartego w lekach generycznych i  w leku innowacyjnym. Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa terapii lekami generycznymi. Nie istnieją zatem żadne przesłanki merytoryczne, ani podstawy prawne,  które wskazywałyby na konieczność wykonania dodatkowych badań porównawczych leków generycznych z  lekiem Glivec w  zakresie skuteczności działania. 

Pojawiający się w wielu opiniach argument o braku rejestracji dla leków generycznych wszystkich wskazań zatwierdzonych pierwotnie dla produktu Glivec wynika wyłącznie z  ograniczeń prawnych, które mają charakter formalny. Nie istnieją natomiast żadne argumenty podważające skuteczność terapeutyczną oraz bezpieczeństwo stosowania dla w/w grupy leków generycznych."

Więcej na mz.gov.pl

Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Serwis FaktyMedyczne.pl wykorzystuje pliki cookies do gromadzenia informacji związanych z korzystaniem ze strony internetowej. Mechanizm cookies nie ma na celu pozyskiwania jakichkolwiek informacji o indywidualnych użytkownikach serwisu. Stosowany jest w celu usprawniania funkcjonowania serwisu zgodnie z obowiązującymi w sieci www standardami. Użytkownik może usunąć pliki cookies lub zmienić ich ustawienia w przeglądarce internetowej. Usunięcie lub zmiana ustawień plików cookies w przeglądarce może się wiązać z utrudnieniami w korzystaniu z Serwisu. Więcej informacji znajduje się w Polityce prywatności.