Doniesienie naukowe

Badanie CRISP-AMI – rutynowe stosowanie IABP podczas PCI nie przynosi korzyści u stabilnych klinicznie pacjentów z rozległym STEMI

Paryż, Francja. Jak wskazują wyniki badania klinicznego, rutynowe stosowanie wspomagania serca przy użyciu pompy do kontrapulsacji wewnątrzaortalnej (intra-aorticballoon pump, IABP) podczas przezskórnej angioplastyki naczyń wieńcowych (percutaneus coronary intervention, PCI) jedynie w niewielkim stopniu ogranicza rozmiar zawału u pacjentów z ostrym, potencjalnie rozległym zawałem serca ściany dolnej. Nadal jednak utrzymuje się, że IABP należy mieć w gotowości dla tych chorych, u których rozwijają się objawy niestabilności hemodynamicznej [1].
W badaniu CRISP-AMI (Counterpulsation to Reduce Infarct Size Pre-PCI-Acute Myocardial Infarction), do którego zrandomizowano 337 stabilnych klinicznie pacjentów z ostrym zawałem ściany przedniej serca z uniesieniem odcinka ST (ST-elevation myocardial infarction, STEMI) w celu wykonania pierwotnej PCI z planowym zastosowaniem IABP lub bez jej użycia, pomiędzy badanymi grupami nie obserwowano znaczących różnic w rozmiarze zawału, który oceniano metodą rezonansu magnetycznego serca po upływie czterech dni od wystąpienia objawów. Istotnych różnic nie wykazano także w odniesieniu do prospektywnie definiowanych punktów końcowych, jak zgon lub ponowny zawał po 30 dniach lub 6 miesiącach.
Wyniki zostały w dniu dzisiejszym opublikowane online na łamach Journal of the American Medical Association, a równocześnie dr Manesh R. Patel (Duke University Medical Center, Durham), pierwszy autor doniesienia, zaprezentował je podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2011 (European Society of Cardiology, ESC).
Chociaż w badaniu BCIS-1 (Balloon-pump assisted Coronary Intervention Study), opublikowanym w ubiegłym roku i prezentowanym w tym czasie również przez heartwire, uzyskano zbliżone wnioski, wskazujące, że stosowanie IABP podczas PCI obarczonej wysokim ryzykiem powinno zostać zarezerwowane dla pacjentów, u których doszło do komplikacji, to jednak badanie to dotyczyło możliwości rutynowego stosowania pompy do kontrapulsacji, niekoniecznie w odniesieniu do STEMI. Pacjenci byli stabilni hemodynamicznie, jednak mieli znacznie obniżoną funkcję lewej komory (left ventricle, LV).
W badaniu CRISP-AMI, w którym średnia wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) wynosiła 47%, przede wszystkim próbowano odpowiedzieć na pytanie, czy wykorzystanie elektrokardiografii jako narzędzia służącego ocenie rozległości zawału jest wystarczające dla pacjentów ze STEMI, u których podczas PCI stosuje się wspomaganie za pomocą IABP, i czy wykorzystanie IABP pozwala ograniczyć obszar martwicy.
Jak powiedział heartwire dr Kurt Huber (Wilhelminen Hospital, Wiedeń, Austria), odpowiedzi na te pytania, przynajmniej na podstawie wyników tego badania, brzmią „oczywiście nie”. Huber, biorący udział w dyskusji po prezentacji przez Patela wyników badania CRISP-AMI, stwierdził, że kardiolodzy interwencyjni chcieliby wierzyć, że IABP będzie pomagać pacjentom, jeszcze zanim wystąpią u nich objawy wskazujące na pogorszenie stanu klinicznego podczas PCI. „Uważam, że jest to wspaniała nauka dla nas, chociaż nie dowiedziono tego w tym badaniu. W chwili obecnej powiedzielibyśmy, że lepiej jest ją [IABP] zastosować, kiedy już widzimy lub spodziewamy się pogorszenia stanu pacjenta”.
Huber zaproponował, aby w celu lepszej identyfikacji pacjentów zagrożonych wystąpieniem wstrząsu, u których zastosowanie IABP może być korzystne do oceny rozległości zawału opartej na badaniu elektrokardiograficznym, dodać jeszcze inne kliniczne czynniki ryzyka, takie jak stężenie peptydów natriuretycznych.
Dr Christodoulos Stefanadis (Athens University Medical School, Grecja) stwierdził, że „te wyniki rozczarowują” i nie ma pewności, czy automatycznie spowodują zmianę codziennej praktyki. Wielu lekarzy interwencyjnych w Europie rutynowo stosuje wspomaganie IABP podczas PCI u pacjentów z ostrym zawałem serca, niezależnie od tego, czy stan pacjenta jest stabilny, czy nie, powiedział w rozmowie z heartwire. Jak zauważył, jeżeli pacjenci są stabilni klinicznie, to biorąc po uwagę znaczną liczbę innych badań klinicznych potwierdzających takie założenia, „wciąż wierzymy, że obszar zawału ulegnie zmniejszeniu”.
Stefanadis, współprowadzący podczas kongresu ESC sesję, w trakcie której omawiano badanie CRISP-AMI, stwierdził, że problem wciąż nie został rozwiązany, i zgodził się co do tego, że niezbędne są dalsze badania w tym zakresie.
Patel powiedział dla heartwire: „Sądzę, że będzie to tylko potwierdzeniem tego, co wielu z kardiologów interwencyjnych i klinicystów wykonuje w swojej praktyce, a mianowicie (poświęcając swój czas) tworzą oni procedury pozwalające na otwarcie naczyń tak szybko, jak jest to możliwe, mając jednocześnie w gotowości bardzo agresywne metody terapii, łącznie z założeniem balonu i zastosowaniem kontrapulsacji u pacjentów, u których występują jakiekolwiek objawy wskazujące na pogorszenie stanu klinicznego lub wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu serca”.
„Działając w ten sposób, naprawdę pomagacie tej grupie chorych” – podsumował. Pacjenci w badaniu CRISP-AMI „mieli zagrożony duży obszar mięśnia sercowego, a po 6 miesiącach nadal śmiertelność całkowita (w tej grupie) nie była wyższa niż 5%, nawet w przypadku rozległego zawału”.
Z drugiej strony, jak zauważył, „grupa 15 chorych, czyli ok. 8,5% pacjentów objętych standardową terapią, przeszła do drugiej z badanych grup ze względu na to, że w trakcie trwania badania rozwinął się u nich wstrząs kardiogenny lub odnotowano spadek ciśnienia tętniczego krwi”. Spośród tych chorych pięciu przeszło do drugiej grupy przed rozpoczęciem PCI, natomiast 10 z nich zmieniło grupę po wykonaniu zabiegu.
Chociaż w grupie chorych, u których zastosowano IABP, widoczna była tendencja w kierunku zwiększania się rozległości zawału serca, to pod względem częstości występowania klinicznych punktów końcowych obserwowano trend na korzyść rutynowego stosowania pompy do kontrapulsacji, „sugerujący, że IABP może wpływać” na poprawę końcowych wyników leczenia. „To oczywiście może odciążyć komorę i pomóc w procesie przebudowy oraz gojenia się mięśnia sercowego”.
Do udziału w międzynarodowym badaniu CRISP-AMI zrandomizowano 337 pacjentów z ostrym STEMI ściany przedniej i znacznym obszarem zagrożonego miokardium, ale bez objawów wstrząsu kardiogennego, przydzielając ich do jednej z dwóch zaproponowanych interwencyjnych strategii postępowania. Uniesienie odcinka ST o co najmniej 6 mm było wyraźne widoczne u 62% chorych z grupy IABP i 57% pacjentów poddawanych standardowej PCI. Średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosiło odpowiednio 130 mmHg i 135 mmHg. Planowe wspomaganie pracy serca z zastosowaniem IABP musiało się rozpocząć przed wykonaniem PCI.
 
Średnia rozległość zawału, jako odsetek lewej komory serca, zmodyfikowany w analizie intention-to-treat w grupach IABC (całkowita liczba n=161) vs. bez IABC (całkowita liczba n=176) towarzyszącej PCI (złożony pierwotny punkt końcowy)
Grupa
IABC, n (% lewej komory) 
Bez IABC, n (% lewej komory) 
p* 
Wszyscy pacjenci z badaniem MRI serca
133 (42,1)
142 (37,5)
0,06
Pacjenci ze zwężeniem w proksymalnej części LAD i przepływem TIMI 0-1
93 (46,7)
99 (42,3)
0,11
IABC – wewnątrzaortalna kontrapulsacja balonowa (intra-aortic balloon counterpulsation)
*różnica istotna statystycznie przy p<0,025
 
Dla zmiennych uzyskanych z badania MRI obserwowano tendencję w tym samym kierunku, „nie widzieliśmy żadnych różnic w ratowanym obszarze mięśnia sercowego, funkcji i objętości komory czy remodelingu” pomiędzy obiema grupami, stwierdził Patel. „Jesteśmy dosyć spokojni, mówiąc, że w ramieniu badania, w którym profilaktycznie zastosowano kontrapulsację, nie doszło do zmniejszenia rozległości zawału. Bez wątpienia w chwili obecnej stan pacjentów jest niestabilny, u niektórych z nich mogą się jeszcze rozwinąć objawy poważnych chorób. Z pewnością więc prowadzenie analiz wskazujących tę grupę chorych, u której może dojść do pogorszenia, i metody, jakimi możemy im pomóc, jest więc uzasadnione”.
 
Zdarzenia kliniczne po 30 dniach w grupie IABC vs. bez IABC towarzyszącej PCI (drugorzędowe punkty końcowe)
Punkt końcowy 
IABC, n=161 (%) 
Bez IABC, n=176 (%) 
p* 
Zgon
1,9
4,0
0,26
Udar mózgu
1,9
0,6
0,35
Duże krwawienie (kryteria GUSTO) lub transfuzja 
3,1
1,7
0,49
Powikłania naczyniowe 
4,3
1,1
0,09
*różnica istotna statystycznie przy p<0,05
 
Zdarzenia kliniczne po 6 miesiącach w grupie IABC vs. bez IABC towarzyszącej PCI (drugorzędowe punkty końcowe)
Punkt końcowy 
IABC, n=161 (%) 
Bez IABC, n=176 (%) 
p 
Zgon
1,9
5,2
0,12
Zgon/ponowny zawał/nowe rozpoznanie lub zaostrzenie HF 
6,3
10,9
0,15
Zgon/wstrząs/nowe rozpoznanie lub zaostrzenie HF*
5,0
12,0
0,03
* Analiza wstępna, różnice istotne statystycznie przy p<0,05. Różnica była „spowodowana przez brak epizodów wstrząsu w grupie IABC-plus-PCI, podczas gdy wstrząs wystąpił w trakcie hospitalizacji u 5 chorych z grupy, w której wykonywano tylko PCI”.
 
W artykule redakcyjnym towarzyszącym publikacji dr Gjin Ndrepepa i dr Adnan Kastrati (Deutsches Herzzentrum, Technische Universität, Monachium, Niemcy) piszą, że „wyjaśnienia dotyczące nieskuteczności IABC w działaniu na rzecz ratowania mięśnia sercowego i poprawy końcowych wyników leczenia mają jedynie charakter spekulacji” [2].
Mimo sugestii Patela i jego współpracowników, że być może „nie możemy do końca zapobiec ewentualnemu zwiększeniu rozległości zawału, do którego może dojść ze względu na czas potrzebny na wprowadzenie IABP, jednak skutki 10-minutowego opóźnienia u pacjentów otrzymujących IABP (kontrapulsację) wydają się niewielkie i niewystarczające, by przeważyć korzyści wynikające z zastosowania IABP (kontrapulsacji)”.
„Pierwotna PCI z rutynowym zastosowaniem nowoczesnych leków przeciwzakrzepowych i częstym wykonywaniem trombektomii jest wysoce skuteczną metodą postępowania. Dotychczas za pomocą dodatkowych interwencji trudno było osiągnąć dalszą znaczną poprawę w zakresie obszaru ratowanego miokardium” – kontynuują redaktorzy.
Autorzy podkreślają, że przesłanie wynikające z badania CRISP-AMI jest takie, że wprowadzenie IABP rutynowo u pacjentów ze STEMI, u których nie obserwuje się objawów wstrząsu, nie będzie wpływać na ograniczenie rozległości zawału lub poprawę końcowych wyników leczenia. „W związku z tym odradza się stosowanie takich urządzeń u tej grupy chorych. IABP pozostaje jednak często stosowaną metodą interwencji u pacjentów ze STEMI, któremu towarzyszy wstrząs kardiogenny”.
 
Piśmiennictwo
1. Patel, MR, Smalling RW, Thiele H, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation and infarct size in patients with acute anterior myocardial infarction without shock: The CRISP AMI randomized trial. JAMA 2011; DOI:10.1001/jama.2011.1280. Available at: http://jama.ama-assn.org
2. Ndrepepa G; Kastrati A. Need for critical reappraisal of intra-aortic balloon counterpulsation. JAMA 2011; DOI:10.1001/jama.2011.1288. Available at: http://jama.ama-assn.org.
Adaptation in Polish has been done by FaktyMedyczne.pl and has not been reviewed by theheart.org editorial team.

Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Serwis FaktyMedyczne.pl wykorzystuje pliki cookies do gromadzenia informacji związanych z korzystaniem ze strony internetowej. Mechanizm cookies nie ma na celu pozyskiwania jakichkolwiek informacji o indywidualnych użytkownikach serwisu. Stosowany jest w celu usprawniania funkcjonowania serwisu zgodnie z obowiązującymi w sieci www standardami. Użytkownik może usunąć pliki cookies lub zmienić ich ustawienia w przeglądarce internetowej. Usunięcie lub zmiana ustawień plików cookies w przeglądarce może się wiązać z utrudnieniami w korzystaniu z Serwisu. Więcej informacji znajduje się w Polityce prywatności.