Z ręką na pulsie

Ważna informacja dla kardiologów interwencyjnych

Medtronic uzyskał zgodę na aktualizację etykiet ‘CE’ dla stentów antyproliferacyjnych w punkcie odnoszącym się do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego 

Wyniki rocznych badań klinicznych wykazały „Ryzyko na poziomie niskim i niezwiększonym” dla zakrzepicy stentu w przypadku przerwania lub zaprzestania przyjmowania leków w miesiąc od procedury wstawienia implantu

Firma Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) ogłosiła wiadomość ważną dla klinicznej praktyki w kardiologii interwencyjnej; uzyskanie zgody organów regulacyjnych na uaktualnienie znaku CE (Conformité Européenne) dla stentów antyproliferacyjnych uwalniających leki o nowe informacje dotyczące miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), co stanowi najkrótszy czas minimalny powołany na etykiecie jakiegokolwiek urządzenia tego typu. 

Uaktualniony tekst etykiety otrzymuje brzmienie: „Dane uzyskane z rocznych badań klinicznych RESOLUTE Clinical Program wskazują na niski poziom wskaźników zakrzepicy stentu u pacjentów, którzy zaprzestali lub przerwali DAPT po jednym miesiącu, bez względu na to, kiedy nastąpiła przerwa. Choć lekarze powinni stosować obowiązujące wytyczne ESC lub ACC/AHA/SCAI dla PCI, uważa się, że pacjenci, którzy przerwą lub zarzucą stosowanie leków DAPT w miesiąc lub dłużej po implantacji stentu, ponoszą niewielkie ryzyko i nie wykazują zwiększonego ryzyka zakrzepicy stentu.”

Zaktualizowana etykieta dotyczy wyrobów dostępnych w krajach, które zatwierdziły oznakowanie CE. Nie dotyczy wyrobów rozprowadzanych poza tymi krajami, w tym Stanów Zjednoczonych.

Podwójne leczenie przeciwpłytkowe –– połączeniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) z tienopirydyną (ang. thienopyridine), na przykład klopidogrelem (ang. clopidogrel) –– ogranicza ryzyko zakrzepicy stentu, tj. tworzenia się zakrzepu w segmencie arterii,
w której umieszczono stent; długotrwałe stosowanie czynników przeciwpłytkowych zwiększa jednak niebezpieczeństwo powikłań w wyniku krwawienia. Zrównoważenie tych dwóch niebezpieczeństw pozostaje wyzwaniem.

Zależnie od regionu geograficznego, obowiązują różne wytyczne w zakresie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego dla pacjentów, którym założono stent uwalniający lek; ogólnie zalecane jest codzienne przestrzeganie wytycznych przez okres od sześciu do dwunastu miesięcy. Niektórzy pacjenci z rozmaitych powodów przerywają lub zarzucają leczenie wcześniej, co stwarza obawy o ich bezpieczeństwo.

„Niezależna analiza danych blisko 5 tysięcy pacjentów z międzynarodowego programu badań klinicznych RESOLUTE Clinical Program, którzy otrzymali stent Resolute uwalniający lek, wskazuje, że największe ryzyko powstania zakrzepicy stentu wskutek zaprzestania leczenia DAPT istnieje w ciągu pierwszych 30 dni od implantacji,” tłumaczy prof. Sigmund Silber, dyrektor Ośrodka Chorób Serca w szpitalu Isar w Monachium. „Badanie wykazało, że zaprzestanie DAPT po 30 dniach łączy się z niskim poziomem ryzyka zakrzepicy stentu i brakiem wzrostu ryzyka zgonu sercowego oraz zawału mięśnia sercowego objętego ukrwieniem tego naczynia.”

Prof. Silber, członek komitetu ESC 2010 ds. wytycznych w zakresie rewaskularyzacji mięśnia sercowego, zaprezentował badanie na zjeździe TCT 2012, który odbył się w październiku w Miami. Ajay Kirtane, lekarz specjalista w zakresie kardiologii interwencyjnej w szpitalu NewYork-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, przedstawił uaktualnione badanie podczas ACC w dniach 9-11 marca w San Francisco.

Współpracując z wiodącymi specjalistami medycyny klinicznej, badaczami i naukowcami na całym świecie, Medtronic oferuje najszerszą gamę innowacyjnych technologii medycznych dla interwencyjnego i chirurgicznego leczenia chorób sercowo-naczyniowych i arytmii serca. Firma stara się dostarczać wyroby i usługi przedstawiające wartość kliniczną i finansową dla konsumentów i dostawców usług opieki zdrowotnej na całym świecie.

Informacja prasowa przesłana przez Star PR 

Ważne: nasze strony wykorzystują pliki cookies.

Serwis FaktyMedyczne.pl wykorzystuje pliki cookies do gromadzenia informacji związanych z korzystaniem ze strony internetowej. Mechanizm cookies nie ma na celu pozyskiwania jakichkolwiek informacji o indywidualnych użytkownikach serwisu. Stosowany jest w celu usprawniania funkcjonowania serwisu zgodnie z obowiązującymi w sieci www standardami. Użytkownik może usunąć pliki cookies lub zmienić ich ustawienia w przeglądarce internetowej. Usunięcie lub zmiana ustawień plików cookies w przeglądarce może się wiązać z utrudnieniami w korzystaniu z Serwisu. Więcej informacji znajduje się w Polityce prywatności.